CE认证的技术文件（Technical File）包含哪些内容？如何准备？

CE认证的技术文件（Technical File）是证明产品符合欧盟相关指令（如RED、LVD、EMC、MD等）的核心依据，必须完整、准确且可追溯。欧盟市场监督机构可随时抽查，若文件缺失或不合规，可能导致产品下架或处罚。

一、技术文件必须包含的内容

根据欧盟法规（如2019/1020/EU），技术文件通常包括以下部分：

1. 产品基本信息

产品名称、型号、规格、用途

制造商/欧盟授权代表（EAR）的详细联系方式

产品照片、结构图、爆炸图（如适用）

2. 符合性声明（DoC）

签署的EU Declaration of Conformity（DoC），明确产品符合的指令和标准（如LVD、EMC、RED等）。

3. 产品设计与制造文件

技术图纸：电路图、PCB布局、机械结构图

零部件清单（BOM）：关键元器件型号、供应商、CE/UL认证信息（如电源适配器、电机等）

材料说明：如塑料阻燃等级（UL94）、金属材质报告

4. 测试报告

安全测试报告（如LVD指令下的EN 62368-1）

EMC测试报告（如EN 55032、EN 61000系列）

其他专项测试（如防尘防水IP等级、机械强度测试）

第三方实验室报告（如TÜV、SGS出具的符合性报告）

5. 风险评估文件（EN ISO 12100）

危害分析（如电气、机械、热风险）

风险降低措施（如绝缘设计、警告标签）

6. 用户手册与标签

欧盟官方语言版本（至少包含英语、德语、法语等）

安全警告、安装说明、符合性标志（CE、WEEE等）

产品标签内容（含CE标志、型号、电压、制造商信息）

7. 生产质量控制文件

ISO 9001证书（如有）

生产流程控制记录

产品批次检验报告

8. 其他补充文件（如适用）

CB报告转CE（需补充欧盟差异测试）

临床评估报告（医疗器械适用）

能效测试数据（如ERP指令下的能效标签）

二、技术文件准备步骤

1. 确定适用的欧盟指令和标准

例如：

电子电器产品 → LVD（2014/35/EU）+ EMC（2014/30/EU）

无线设备 → RED（2014/53/EU）

机械设备 → MD（2006/42/EC）

2. 收集产品技术资料

设计图纸、BOM表、用户手册草案

关键元器件的认证证书（如电源需有CE或CB认证）

3. 进行合规性测试

在欧盟认可实验室完成测试（如EN 62368-1安全测试、EN 55032 EMC测试）

自主认证（仅限低风险产品）或第三方认证（高风险产品需NB机构介入）

4. 编制技术文件

按上述内容整理文档，确保逻辑清晰、可追溯

非英文文件需提供翻译版本

5. 签署符合性声明（DoC）

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模板参考欧盟官网，需由制造商或授权代表签署

6. 保存与更新

技术文件需保存至少10年（欧盟市场监督要求）

产品设计变更时需重新评估并更新文件

三、常见问题解答

Q1：技术文件是否需要提交给欧盟机构？

不需要主动提交，但必须随时备查（市场监督机构或客户要求时需提供）。

Q2：自主认证和第三方认证的技术文件有何区别？

自主认证：企业自行准备文件并签署DoC（适用于低风险产品）。

第三方认证：需公告机构（NB）审核文件并签发证书（如医疗器械、燃气具）。

Q3：技术文件是否接受电子版？

是，可保存为PDF或纸质档，但需确保完整性和可访问性。

Q4：如何简化技术文件准备？

使用模块化文档结构（按指令分类）

复用已有认证的测试报告（如CB报告转CE）

四、关键注意事项返回搜狐，查看更多

CE标志必须真实有效，虚假标志将面临高额罚款。

高风险产品（如医疗设备、压力容器）需通过欧盟公告机构（NB）认证。

标签和说明书必须使用欧盟官方语言（至少英语）。

定期复查法规更新（如EN标准修订或新指令生效）。